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国十检查方案的培训

发布时间:2016-08-06 12:33:35 发布人:新万博亚洲manbetx万博体育manbetx官网
        国家食品药品监督管理总局办公厅文件 食药监办药化监〔2016〕120号    
食品药品监管总局办公厅 关于印发药品流通企业现场检查要点的通知   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总局核查中心: 按照《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(国家食品药品监管总局公告2016年第94号)要求,各地正在开展专项整治行动监督检查。为规范现场检查工作,确保检查效率和检查质量,总局制定了《药品流通企业现场检查要点》,现予印发。请结合工作实际进行细化落实,切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。       食品药品监管总局办公厅 2016年8月5日 (公开属性:依申请公开)

药品流通企业现场检查要点     根据《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(国家食品药品监管总局公告2016年第94号)及《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监管总局令第28号),为提高药品流通领域违法经营行为集中整治的现场检查效率和质量,特制定本检查要点。鉴于该要点技术性和操作性较强,同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。
条项 违法行为 典型违法表现形式 检查要点
第一条 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件 1.超范围、超经营方式经营。 2.企业仓库容量与经营规模不相适应。 3.组织机构设置不完整,或组织机构图与企业实际部门设置不符。 4.企业配置的人员数量与经营规模不相适应。 5.企业购销人员非本企业在职员工。 6.企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符。 7.同批次药品购销时间不合逻辑,同种药品同时存在多种批号。 8.存在多种制式的随货同行单或单据上出现多种公章样式。 9.大批量药品在库时间极短,且运输记录及发货方式存在可疑。 10.抽查品种的购销全过程记录不全或不符。 11.抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符。 12.票帐货款不一致。   1.企业是否在核准条件内进行经营活动,是否存在超范围、超经营方式的经营行为。 2.了解企业经营模式(代理、配送)、经营规模;企业的主要客户群体;企业组织机构及员工基本情况。 3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》,确定企业的销售额,核实: 3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。 3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。 4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况: 4.1企业组织机构是否完整。 4.2企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。 4.3企业的场地设置(办公、仓库)与企业人员的数量是否相适应。 4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同,核实其在职情况。 5.核实库存药品实物(品名、规格、批号、数量)与计算机管理系统数据是否一致。 6.抽查企业经营品种(重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种)的全过程记录: 6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。 6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种,核实客户的签收记录。 6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。 6.4票、账、货、款流向的一致性。
第二条 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品 1.从无合法资质的企业或个人采购药品。 2.采购的品种未经首营审核。 3.采购品种超出供货单位经营范围。 4.从非供货单位授权的销售人员处购进药品。 5.无药品购进记录(发票)、购销合同。 6.首营企业、首营品种未经审批、印章、印模、包装样式及随货同行单备案与实物不符。 7.企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。 8.存在药品销售数量大于采购数量情况。 9.供货单位法人委托书造假。 10.供货单位销售人员未备案。 11.不同供货企业的发货人、开票人电话相同。 12.供应商的发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符。 13.将冷藏药品销售给医疗机构,运输记录为医疗机构上门自提。 14.企业随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。(判断挂靠属向个人购进) 15.企业随货同行单,与首营企业资料中留存样式不一致;不同供货企业随货同行单上发货人为同一人。 1.了解企业采购品种、采购人员、药品供货单位的基本情况;企业是否有经营重点检查品种(见重点检查品种名单);如有,了解其购销渠道、数量等情况。 2.抽查企业药品经营的全过程记录: 2.1抽查企业购进药品的手续是否完善,包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。 2.2重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。 2.3核实企业采购货款是否采用对公账户结算,付款流向与药品的购进单位是否一致;现场无法核实的应进行延伸检查。 3.检查企业的药品购销数量,是否出现销售量大于采购量的情况。(赠品入库注意) 4.抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查,核实销售人员授权书资料。 5.检查企业委托运输药品的收货环节,运输记录是否真实。
第三条 向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品 1.购货单位超范围采购药品 2.将药品销售给个人或无合法购进资质的单位(如将终止妊娠类药品销售给零售药房或不具备资质的医疗机构,或将含特殊药品复方制剂大批量销售给个人诊所、村镇卫生室等)。 3.随货同行单、运输记录中收货地址与购货企业档案中地址不一致。 4.销售冷藏药品,未留存温湿度记录,无收货交接确认手续。 5.销售冷藏药品的运输记录与设施设备使用记录不符。 6.同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结算。 7.销售的同一品规药品销售时价格波动较大,或销售价格与购进价格持平甚至低于购进价格。 8.购货单位采购人员、提货人员档案,与法人授权不一致。 9.企业销售药品未开具销售发票。 10.存在来自个人或可疑企业的资金来源。 11.退货药品非本企业销售药品。 12.不合格药品未按规范处理,流向可疑。 1.了解企业销售品种、药品购货单位的基本情况;经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品的购销渠道、购销数量等情况。 2.抽查企业药品的经营全过程记录: 2.1核实购货单位的生产经营范围、诊疗范围或相关合法资质证明文件是否与采购药品相符,证照是否在有效期内。 2.2抽查企业销售药品的手续是否完善,包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目,抽查重点检查品种名单所列的品种。 2.3对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核实,现场无法核实的应进行延伸检查。 2.4核实企业销售记录、运输记录的一致性;特殊管理药品购货单位的收货记录的签章是否与企业核实过的签章一致。 3.对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行检查。 4.检查企业不合格品及退货产品的处理情况,核实其记录的真实性。(注:退货时客户的资质必须齐全和在有效期之内) 5.查企业的资金账户,是否存在异常,是否存在大量现金交易。 6.查企业随货同行单、运输记录中送货地址是否与购货企业的核准仓库地址一致。(查挂户头)
第四条 伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯 1.购、销、存数据不合理。 2.无原始发票,单据或原始票据与购销记录不一致。 3.税票为假税票。 4.供货单位、购货单位无相关记录。 5.企业的运输记录与实际运输方式不符、基本药物配送的运输记录可疑;企业委托运输的运输单据发往的目的地与随货同行单上的收货地址不符。 6.应税劳务清单上品种与单据上或税控系统记录中的不一致。 7.计算机管理软件内数据造假或被删除。 8.企业温湿度计显示数值比实际数值普遍调低,或将温湿度计显示数值控制在固定范围内。 9.篡改或删除温湿度记录。   1.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录: 1.1检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》,核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符,如相差较大,调查企业购销行为的真实性。 1.2检查企业发票的申领记录,核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符,如数量相差较大,调查企业购销行为的真实性。 1.3检查企业台账,是否存在大量发票号码不连续的情况,调查企业购销行为的真实性。 2.核实企业购销记录与发票的一致性(通过网上查阅、税控机打印发票记录等手段)。 3.抽查药品的购销存记录、计算机系统购销存数据、物流运输配送单是否一致,重点选取主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等。 4.抽查企业货款往来账目与供货单位或购货单位是否一致。 5.现场测试温湿度监测系统的准确性,能否做到系统真实、准确记录温湿度;在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录。 6.检查企业温湿度监测记录数据的可靠性,重点查看温度记录的合理性(高温、低温季节的温度记录是否合理)。
第五条 购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形 1.抽取药品的单据提供不齐全,或内容不一致。 2.企业财务中购销数额与计算机系统中购销数额差距较大。 3.企业销售发票数量远大于发票申领记录。 4.大量发票号码不连续。 5.计算机系统购销记录、财务购销票据、实际库存与物流运输配送单据不一致。 6.上下游企业无相关记录或记录不一致。     1.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录: 1.1检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》,核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符,如相差较大,调查企业购销行为的真实性。 1.2检查企业发票的申领记录,核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符,如数量相差较大,调查企业购销行为的真实性。 1.3检查企业台账,是否存在大量发票号码不连续的情况,调查企业购销行为的真实性。 2.抽查药品购销存数据与购销票据、实际库存、运输配送单是否一致。 3.抽查企业货款往来账目与购销单位是否一致。 4.检查企业是否存在以货易货的情况,核实对账函和物流记录,调查药品流向的真实性。 5.查企业资金账户和收、汇款凭证,查明收付款金额和流向,收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致,并与财务账目中记载一致。 6.检查企业财务账目系统,与计算机管理系统中的数据是否相符。
第六条 将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易 1.麻醉药品、精神药品的结算方式不符合要求,如存在现金交易、无收汇款凭证或凭证上的金额、单位名称与实际不相符。 2.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂的发票劳务清单中无相应药品。 3.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂高频次、大量销售给村卫生所、药品零售企业等。 4.麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂的验收、收货不符合相关法律法规或者不符合企业质量管理体系文件。 5.销售记录与运输记录不相符。 6.麻醉药品、精神药品采取委托运输或者物流快递的。 7.购货单位签收人员与备案人员不一致。 8.销售出库单中送货地址与核准的购货单位地址不一致。 1.检查企业的计算机管理系统,获取上述品种的购销清单,排查企业销售对象及销售量是否存在不合理性,如发现药品流向或数量异常,现场无法核实的应进行延伸检查。 2.核实购货单位的货款是否以公对公形式结算,或以药品零售企业、个体诊所负责人的银行卡结算。 3.查企业台账中的pos机账单,注意其结算时间、结算单位、结算单位的所在地等是否存在不合理性,结算人签名的真实性。 4.抽查企业购进药品收货、验收记录的真实性。 5.抽查企业销售的运输记录是否与销售记录相符,核实客户签收的真实性。 6.检查麻醉药品、精神药品的库区监控录像,核实企业麻醉药品、精神药品的出库时间与销售记录的真实性。 7.检查企业销售出库单上载明的送货地址是否与购货单位的核准地址一致。
第七条 在核准地址以外的场所储存药品 1.企业周边存在非法仓库。 2.企业在仓库以外的场所储存药品。 3.企业变更前的原仓库仍在使用。 4.企业采用未经验证或者不符合要求的冰柜储存冷藏、冷冻品种的。   1.核实企业的实际仓库地址是否与《药品经营许可证》一致。 2.观察企业仓库所在园区相邻楼宇或不同楼层,检查是否有未经核准的仓库。 3.抽查企业经营品种,购销存情况与购销票据、购销数据是否一致。 4.核实企业的经营范围及经营品种,与仓库库区设置、仓储内环境条件、仓储设施设备等是否相适应。 5.检查系统库区设置有无异常,查看系统该库区品种实际存放位置。 6.核实企业最大存库量是否与仓库容积相适应。  
第八条   未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测 1.企业现场温湿度超标。 2.温湿度监测系统不能实现超标报警功能。 3.企业温湿度系统探头灵敏度明显偏低。 4.库房中药品未按照药品温度要求进行储存。 5.企业的冷链药品最大购进量明显大于冷库容积。 6.温箱及冷藏箱、冷藏车未经验证,企业有大批量发运冷链品种但采取的运输工具容积明显不符合要求。 7.业的保温箱及冷藏箱只做了28度验证,而实际有运输低温冷冻品种情形 8.企业有冷链药品购销行为,但不能提供冷链设备使用记录及运输温度记录。 9.运输中温度超标未采取有效的温度控制措施。 10.下游收货企业无运输温度记录或温度记录与供货单位的不一致。 11.企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。 1.现场测试温湿度监测系统的准确性,能否做到系统真实、准确记录温湿度;在超温时能否触发短信、声光报警及记录。 2.检查企业温湿度监测系统记录数据的可靠性,重点查看温度记录的合理性(高温、低温季节记录的温度是否合理)。 3.核实企业经营品种的储存条件;企业仓库条件是否与其经营品种相适应。 4.核实企业冷链药品的最大储存量与其冷库容积是否相适应。 5.核实企业冷链药品最大运输量与其配备的设施设备是否相适应。 6.核实冷链品种的运输时限和温度、装载方式和装载量是否符合验证结论。 7.市外或者小量冷藏药品运输采取冷藏车运输的,核实其储运过程的温度控制是否符合要求。 8.核实是否经营有特殊温度储存要求的品种;如有,核实其储运过程的温度控制是否符合要求。 9.核实企业仓库的用电量,判断其用电消耗量是否合理。  
第九条 擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品 1.企业经营办公地址与注册地址不一致。 2.注册地址为某一层的,企业擅自变更到其他楼层。 3.质量管理人员兼职从事销售或其他业务。 4.企业超范围经营,如企业只具备中药材或者中药饮片一个经营范围,但同时经营中药材和中药饮片。 5.从事中药饮片分包装。 1.核实企业实际经营办公地址是否与核准的地址一致。 2.核实企业的场地设置(办公、仓库)与经营规模和企业人员的数量是否相适应。 3.检查企业计算机系统的经营药品明细(品名、批准文号)及流水记录(如企业经营量大的,可以抽查),核实企业是否按核准的经营方式及经营范围从事药品经营活动: 3.1检查企业销售流向,是否存在向个人销售药品的行为;重点关注自提品种的回款有无现金。 3.2检查企业的经营药品目录,抽查企业购、销、存记录及财务凭证,核实是否存在超范围经营的情况。 4.检查企业是否存在中药饮片分包装的行为。
第十条 向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行 1.向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票。 2.向药品零售企业、诊所销售药品未附随货同行单。 3.延伸检查时发现零售企业实际未收到货物。 1.了解企业的经营模式(代理、配送)、经营规模。 2.从企业计算机管理系统获取该企业向药品零售企业、诊所销售药品的明细;根据销售记录抽查企业发票开具情况。 3.抽查企业货款往来账目与销售单位是否一致。 4.必要时实施延伸检查,到药品零售企业、诊所检查票、账、货是否一致。
重点检查品种名单: 特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种[包括:阿卡波糖片(拜唐苹)、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ(达美康)、格列美脲片(亚莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、缬沙坦胶囊(代文)、拉米夫定片(贺普丁)、盐酸厄洛替尼片(特罗凯)、阿托伐他汀钙片(立普妥)、瑞格列奈片等